药品GSP认证全流程解析
最近不少药店老板在后台问GSP认证的事儿，今天咱们就把这个'医药行业通行证'掰开揉碎讲明白。认证过程其实就像考驾照，既要熟悉交规，又得注意实操细节。
第一步：硬件设施准备
500平方米以上的经营场地是硬杠杠，冰箱得配双温区，阴凉库要24小时监测温湿度。见过太多企业因为货架间距不足80厘米被卡住，这些小细节都是检查重点。
| 关键项目 | 具体要求 |
|---|---|
| 仓库面积 | ≥500㎡（批发企业） |
| 温控系统 | 2-8℃冷藏，20℃以下阴凉库 |
| 电子追溯系统 | 药品全程可追踪 |
第二步：软件系统搭建
现在早不是手工记账的年代了，得用专业的药品管理系统。重点提醒下，系统必须实现'进销存'全流程监控，特别是近效期药品的自动预警功能，这可是检查组的必查项。
最容易栽跟头的3个地方
- 人员资质：质量负责人必须全职，兼职的一律不行
- 文件管理：养护记录一定要实时填写，别搞'回忆录'
- 冷链验证：运输过程温度记录至少要保存5年
最近帮某连锁药店做认证指导时发现，他们仓库的防鼠板高度差2厘米就被要求整改。所以大家准备时最好拿个卷尺亲自量，别相信'差不多'。